广州纽健生物科技有限公司
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025-86978335
所在地区：广东/广州
品牌名称：
型号规格：
批准文号：苏食药监械（准）字2014第2660248号、 26602
产品标签：一次性使用肠内营养输注器EFP-II型
产品卖点：新产品
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
使用目的本产品用于与鼻饲管或胃管等肠营养管路配合使用，或与营养泵
一起使用，用于向患者肠胃输送营养物质。
使用方法详见说明书。灭菌处理过的产品，开封后请尽快使用，仅限一次
性使用
灭菌方法环氧乙烷灭菌
保管方法/保管条件产品:装入纸箱后，注意防水防潮，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。
构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处
使用期限3年（含制造月）
性能要求：
外观
产品应清洁完整、无异物、无缺陷。
产品袋体印刷字迹应清晰、牢固，应无脱落现象；
穿刺器的尖部应光滑无毛刺，穿刺器（带进气座）应能刺头未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不易产生落屑；
滴斗应可以连续观察滴液，滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪；
M型接头和穿刺器应有一护套，护套宜牢固且不应自然脱落，易于拆除。
尺寸：输注器的总长度不小于1200mm；
M型接头尺寸应符合YY0483-2004标准要求；
输注器各连接处和连接件应能承受15N的拉力而不断裂或分离拉伸性能；
硅胶管及连接处应能承受25N的拉力持续1h，硅胶管不得断裂或脱离；
转换接头与营养瓶相连接，应能承受15N的静拉力15s，无断裂或脱离；
挂袋应能承受20N的静拉力15s,无断裂；
营养袋的挂钩装置，应能承受15N的拉力24h，不断裂或脱落；
输注器（重力式）密封所有进出口后，应能承受20kPa的水压，30s后产品无泄漏；
输注器（泵用）密封所有进出口后，应能承受100kPa的水压，2min泄漏后输注器泵端的所有部件应无泄漏；
穿刺器（无进气座）与转换接头连接应密封，连接处应能承受5kPa的水压保持5s无泄漏；
换转接头与营养瓶相连接，连接处应能承受5kPa的水压保持5s无泄漏袋体容量营养袋的额定容量允差为±15%
输送精度与营养泵配合使用时，输注器（泵用）的输送精度为输送量的±10%；
化学性能
金属离子：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(pb2+)=1μg/mL的
标准对照液；
酸碱度：使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL；
环氧乙烷残留量：不大于10μg/g
生物学性能无菌；细胞毒性不大于Ⅰ级；无致敏反应；无皮内刺激
1适用范围本规格适用于美昕医疗器械（昆山）有限公司生产的一次性使用
肠内营养输注器
2器械类别2类
3商品名称一次性使用肠内营养输注器
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